제품소개
HB miRDx™
EarlyHCC Kit
miRNA를 바이오마커로 활용한 HCC 진단
Principle
▲ Age-Standardized Rate (World) per 100 000, Incidence and Mortality, Both sexes, in 2022
2022년 세계보건기구 (WHO)는 세계적으로 간암 의 사망률이 전 세계적으로 네 번째로 높다고 발표했습니다. 현재 사용되는 분자진단 검사는 암 발병이 진행된 후에야 그 효과가 드러나며, 이는 정확도가 낮고 비용이 높으며 침습적인 특성 때문에 암 진단의 중요한 한계점으로 작용합니다.
그러므로, 치사율(CFR)을 줄이기 위해 최소 침습적인 분자 진단 기법을 통해 초기 암(1-2기)을 정확하게 진단하는 것이 중요합니다.
HB miRDx™ EarlyHCC Kit 는 혈액에서 순환하는 miRNA 바이오마커를 이용하여 초기 간암(간세포암)을 검사하는 RT-qPCR 기반의 키트입니다.
IVD
Clinical Trial Status
HB miRDx™ EarlyHCC Kit 제품은 연구자 임상시험을 완료하였고, 두 번의 탐색 임상시험으로 약, 500개의 검체 를 이용하여 95.4%의 정확도, 94.1%의 민감도, 96.2%의 특이도를 달성했습니다. 초기 암(1-2)에서는 89.5%, 말기 암(3-4)은 100%의 민감도로 혈액 기반 액체 생검을 이용한 간암 조기 진단 키트로 널리 활용될 가능성을 입증했습니다.